我国出口 ：

加工厂自安排发货

必须业务范围内有医疗器械经营许可证书的，进出口权的，才可以出口。

购置

要给予购置的生产厂家或企业的我国生产商的有关资质证书文档。

必需材料（资质证书）

箱单，税票，报关资料

清关进口 ：

澳洲

必需材料（资质证书）

提货单，箱单，税票

口罩规定

AS/NZS 1716：2012是澳洲和新加坡的吸气保护设备规范，相关产品生产制造步骤和检测务必合乎本标准。

该标准规定了防颗粒物口罩生产制造环节中务必应用的程序流程和原材料，及其明确的测验和特性结果，以保证其应用安全性。

日本

必需材料（资质证书）

提货单，箱单，税票

出口日本的PMDA申请期待把商品推广到日本销售市场务必要达到日本的Phar ** ceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的需求下，TOROKU注册系统规定海外的生产商务必向PMDA申请注册生产商信息内容。

口罩规定

包装上印着ウィルスカット99%的字眼全是**出我国过滤效率95%（N95口罩）规范的医疗口罩!

PFE：0.1um尘粒颗粒物过滤效率

BFE：病菌过虑率

VFE：病毒感染过虑率

ウィルスカット：病毒感染阻拦

1. 医疗安全防护口罩：合乎我国GB 19083-2010 强制规范，过滤效率≥95%（应用非油性颗粒物检测）。

2. N95口罩：美国NIOSH验证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：合乎我国GB 2626 强制规范，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟国家

必需材料（资质证书）

提货单，箱单，税票

口罩规定

在欧盟国家，口罩归属于PPE安全防护用具，“严重危害身心健康的成分和混合物质”。

2019年起，欧盟国家新zheng策法规PPE Regulation (EU) 2016/425申请强制执行，全部出口欧盟国家的口罩务必在新规定的需求下得到CE认证资格证书。

CE认证是欧盟国家推行的强制商品安全验证规章制度，目地是因为确保欧盟成员国人民的生命安全安全性。

假如要在欧洲地区销售市场售卖医疗口罩，欧洲地区销售市场医疗口罩相匹配的欧洲标准是EN14683，依照BFE、吸气特性阻抗和防飞溅工作能力分成三个类型，根据商品是无菌检测或者非无菌检测情况给予，其验证方式不一样。

美国

必需材料（资质证书）

提货单，箱单，税票

美国进口的的口罩，若必须市场销售，务必要取得FDA认证才可以在美国当地销售市场开展市场销售主题活动。

针对自购和赠予的口罩，大伙儿在出口的情况下较好是先问一下美国接受层面，是不是也必须FDA认证，或是购置本来就根据FDA认证的口罩开展出口。

如果是想在美国销售市场售卖医疗口罩得话，则必须申请办理FDA申请注册，还需要做FDA510K审报。

口罩规定

依据HHS法规，NIOSH将其验证的防细颗粒物口罩分成9类。实际的验证则由NIOSH属下的NPPTL试验室实际操作。

在美国，按滤网材料的较少过滤效率，可将口罩分成三种级别——N ,R ,P。

N类的口罩只有过虑非油性颗粒物，例如：烟尘、碱雾、油雾、微生物菌种等。环境污染中的飘浮颗粒，也多是是非非油溶性的。

R口罩只合适过虑油性颗粒物及非油性颗粒物，但用以油性颗粒物时限定使用时间不能**过8钟头。

P类口罩则既可过虑非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物例如：厨房油烟、焊接烟尘等。

依据过滤效率的不一样，又有90,95,100的区别，各自指在标准的检测标准下较少过滤效率为90%，95%，99.97%。